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三方学术协调委员会第二次闭门会议顺利结束

时间:2019-05-05来源: 作者:热度:111


       在国家药监局药审中心(CDE)与南方医科大学战略合作框架协议下,由学术界、制药工业界和监管部分组成的三方学术协调委员会于2019年3月30-31日在昆明召开了第二次闭门会议。会议以《真实世界证据支持药物研发基本考虑》和《临床试验数据监察委员会的建立与实施指导原则》为主题,前者为征求意见稿的定稿讨论,主报告人是陈平雁教授和CDE临床药理和统计部的王骏副部长;后者为征求意见稿的初稿讨论,主报告人是制药工业界的王勇博士和陈平雁教授。
       此次会议由中国ICH工作办公室主任、CDE周思源副主任和中华预防医学会生物统计分会主任委员陈平雁教授主持。来自三方学术委员会的15位委员和1位海外顾问委员参加了会议。周思源主任介绍了我国ICH工作及进展,王骏副部长对三方学术协调委员会2019年度工作计划及内容调整做了说明。会议就两个主要议题进行了充分讨论,达成了较高程度的共识。会议还落实了本年度计划的后四次会议的具体议题、主报告人选、英文版负责人、会议的时间和地点等。
        监管、学界、工业界三方合作展现出专业、务实、高效、主题明确的鲜明特色。与会代表均赞成闭门会议的形式,认为拟定的指导原则体现了国际水准,同时形成的英文版也显示了国际接轨的新形式,大家一致反映会议高效、收获颇丰。